Kompania farmaceutike Eli Lilly njoftoi të hënën se pilula e saj për obezitetin, Foundayo, reduktoi ndjeshëm ashpërsinë e apnesë obstruktive të gjumit, çrregullimit më të zakonshëm të frymëmarrjes të lidhur me gjumin, te pacientët me obezitet, në një testim të fazës së fundit.
Prodhuesi i ilaçeve planifikon të paraqesë deri në fund të vitit kërkesën për miratimin në ShBA të pilulës ditore për apnenë obstruktive të gjumit (OSA) të moderuar deri te e rëndë, te të rriturit me obezitet ose mbipeshë. Rezultatet e bëjnë këtë pilulë — e cila u hodh në treg në ShBA në muajin prill — një nga disa trajtimet me GLP-1 që kanë shfaqur premtime në trajtimin e kësaj gjendjeje.
OSA i referohet ndërprerjes së frymëmarrjes gjatë gjumit për shkak të rrugëve të ngushtuara ose të bllokuara të frymëmarrjes, të cilat mund të shkaktojnë rënie të oksigenit dhe rritje të presionit të gjakut që lidhen me ndërlikime serioze, si hipertensioni, dështimi i zemrës dhe goditja në tru. Kjo gjendje prek afro 1 miliard të rritur në mbarë botën, duke përfshirë 80 milionë njerëz të moshës 20 vjeç e lart në ShBA, sipas Këshillit Kombëtar për Plakjen. Shumica nuk janë diagnostikuar kurrë, tha Lilly në një njoftim.
Injeksioni i famshëm për rënien në peshë i Lilly-t, Zepbound, u bë ilaçi i parë që fitoi miratimin në ShBA për OSA-në në dhjetor të vitit 2024. Pacientët kanë opsione të kufizuara trajtimi jashtë atij ilaçi dhe shumë prej tyre përdorin makineri të rënda që sigurojnë presion pozitiv të rrugëve të frymëmarrjes, ose PAP, për të lejuar frymëmarrje normale.
“Foundayo po bën tashmë ndryshim për njerëzit që jetojnë me obezitet, dhe me planet për t'i dorëzuar këto rezultate FDA-së deri në fund të vitit, ne mund të kemi mundësinë për të ndihmuar njerëzit që jetojnë me OSA”, u shpreh në një njoftim Dr. Thomas Seck, zëvendëspresident i lartë i zhvillimit të produkteve për Shëndetin Kardiometabolik në Lilly.
Testimi e vlerësoi Foundayo-n në dy studime të pavarura, i pari prej të cilave përfshiu 363 pacientë që nuk mundësonin ose nuk pranonin të përdornin terapi PAP. Studimi i dytë përfshiu 369 njerëz të cilët ishin në terapi PAP për të paktën tre muaj në kohën e seleksionimit dhe vazhduan atë trajtim gjatë testimit.
Pacientët në të dyja studimet që morën Foundayo filluan me një dozë të ulët dhe e rritën atë gradualisht në intervale prej katër javësh deri në doza të ndryshme maksimale.
Hulumtuesit shqyrtuan specifikisht se sa shumë e zvogëloi pilula indeksin e quajtur apne-hipopne, ose AHI, i cili regjistron numrin e herëve në orë që frymëmarrja e një personi shfaq një rrugë ajrore të kufizuar ose të bllokuar plotësisht. Indeksi përdoret për të vlerësuar ashpërsinë e apnesë obstruktive të gjumit dhe efektivitetin e trajtimeve për këtë gjendje.
Njerëzit që morën Foundayo dhe nuk po përdornin terapi PAP kishin mesatarisht 21.1 ngjarje AHI më pak në orë pas 52 javësh, krahasuar me një ulje mesatare prej 4.8 në orë për placebon, sipas rezultateve.
Foundayo përmbushi gjithashtu qëllimin e dytë të testimit në atë grup, duke çuar në një ulje të përgjithshme të AHI-së prej 43.8% krahasuar me një rënie prej 6.3% për placebon. Lilly tha se 31.5% e pjesëmarrësve në grupin e Foundayo plotësuan kriteret për remision ose përmirësim në OSA të lehtë.
Ndërkohë, pacientët që ishin njëkohësisht në Foundayo dhe në terapi PAP patën mesatarisht 18.3 ngjarje AHI më pak në orë pas 52 javësh, krahasuar me një ulje mesatare prej 5.5 në orë për placebon.
Foundayo solli një ulje të përgjithshme të AHI-së prej rreth 27.5% në atë grup, krahasuar me një rënie prej 3% për placebon. Kompania bëri të ditur se 19.6% e pjesëmarrësve në Foundayo dhe terapi PAP plotësuan gjithashtu kriteret për remision ose OSA të lehtë.
Foundayo u ul gjithashtu atë që njihet si ngarkesë hipoksike specifike për apnenë e gjumit — një matje e asaj se sa thellë dhe për sa kohë bien nivelet e oksigjenit gjatë gjumit. Kjo metrikë ra me 55.9% te njerëzit që nuk përdornin terapi PAP dhe 45.8% te ata që e përdornin atë.
Lilly tha se pilula gjithashtu ndihmoi pacientët të humbnin rreth 11% të peshës së lor në të gjitha grupet pas 52 javësh dhe ndihmoi në uljen e një shënuesi të inflamacionit.
Kompania theksoi se të dhënat e sigurisë dhe mënyra se sa mirë e toleruan pacientët Foundayo-n ishin përgjithësisht në përputhje me testimet e mëparshme mbi pilulën.
Rreth 12% e njerëzve në Foundayo që nuk po përdornin terapi PAP e ndërprenë trajtimin për shkak të efekteve anësore, krahasuar me 3.8% te placeboja. Ndërkohë, 6.8% e atyre që përdornin si pilulën e Lilly-t ashtu edhe PAP-in e ndërprenë ilaçin për shkak të efekteve anësore, krahasuar me 0.6% në grupin e placebos.
Efektet anësore më të zakonshme ishin gastrointestinale, duke përfshirë të përzierat, diarrenë, kapsllëkun dhe të vjellat, dhe ishin përgjithësisht nga të lehta në të moderuara në ashpërsi. Kjo është në përputhje me medikamentet e tjera GLP-1.
